医药大健康周报第期

.08.17

医药

大健康

周报

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行业动态

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1、运鸿集团62亿收购4家药企

8月14日，运鸿集团以总价62亿收购4家药企，涉及2家药厂和2家医药公司，分别为武汉第六制药有限公司、上海安丁生物(汤阴)药业有限公司、安阳乾康医药有限公司、安阳乾康昇和医药连锁有限公司4家药企。运鸿集团于年成立湖北，是一家专注大健康产业的企业，拥有分子公司或国内外分支机构50多家，于年2月在美国纽约纳斯达克上市。运鸿集团以“肽产业”为核心的，致力于研发天然绿色功能性食品。

2、康希诺成功登陆科创板

8月13日，康希诺生物股份公司成功登陆科创板，成为首个“A+H”疫苗股。此次科创板公开发行万股，占A股发行后公司总股本的10%。本次上市发行价格为.71元，募集资金约52亿元，主要用于生产基地二期建设、在研疫苗研发、疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设及补充流动资金等。截至当日收盘，公司A股股价报收.11元/股，当日涨幅为87.45%，市值达.8亿元。康希诺生物致力于疫苗研发、生产与销售，并建立了腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、多糖蛋白结合技术和制剂技术等四大核心技术平台。目前公司尚未盈利，正在进行脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、COVID-19、带状疱疹等13个适应症的16种疫苗产品的研发，其中重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）已获得新药注册批准；两款脑膜炎球菌结合疫苗（MCV2和MCV4）已提交上市申报；重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）已完成二期临床试验。

3、仁会生物科创板IPO过会

8月13日，上海仁会生物制药股份有限公司上交所科创板IPO申请已过会，拟融资30.05亿元，主要用于新药研发、转化医学平台搭建、二期建设和补充流动资金等。仁会生物专注于创新生物药自主研发和产业化，目前已上市品种为治疗成人2型糖尿病的贝那鲁肽注射液（商品名谊生泰），其他产品管线如谊生泰适应症拓展、BEM-和BEM-等，覆盖糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪肝病/肝炎和肿瘤等领域，其中减重药物BEM-在国内进入III期临床，并获美国FDA的临床试验许可；BEM-正开展临床前研究，即将申报IND。年-年和年1-9月，仁会生物分别实现营业收入50.04万元、.96万元、.31万元、.31万元，尚未实现盈利，主要系核心产品谊生泰国内上市销售的时间不长，以及持续的市场推广、研发投入等使得公司累计未弥补亏损不断增加。

4、CelleronTherapeoutics接盘罗氏癌症药物emactuzumab

8月12日，CelleronTherapeoutics宣布与罗氏签署许可协议，获得罗氏搁置的癌症研究性药物emactuzumab的临床开发、生产和商业化的全球独家权利，预计将于年底完成所有交接，Celleron计划将该药物用于弥漫性TGCT治疗。TGCT作为一种罕见的、以关节和腱鞘滑膜组织增生为特征的疾病，弥漫性TGCT则以滑膜组织中巨噬细胞增殖为特征。目前标准疗法手为手术，复发率很高。Temactuzumab（RG）是一种研究性的单克隆IgG1抗体，可通过与细胞表面的集落刺激因子-1受体（CSF-1R）结合，并通过巨噬细胞集落CSF-1阻断其激活来特异性靶向TAMs。该药物的治疗已被证明能显著减少腱鞘膜巨细胞瘤（TGCT）和癌症患者肿瘤中CSF-1依赖的巨噬细胞。

5、贝尔生物创业板上市获受理

8月12日，北京贝尔生物工程股份有限公司的创业板发行上市文件获得受理，本次拟公开发行万股，拟募资3.7亿元，主要用于化学发光试剂产业化项目、体外诊断试剂技改项目、营销网络中心及信息化建设等。贝尔生物为一家专业研发、生产及销售体外诊断试剂及配套仪器的企业，产品覆盖呼吸道、优生优育、传染病等领域。贝尔生物的主营业务收入主要来源于包括酶联免疫法诊断试剂与胶体金法诊断试剂体在内的外诊断试剂，年至年公司总营收分别为1.52亿元、1.75亿元和2.2亿元，GAGR为19.83%；毛利率分别为76.02%、73.70%和73.90%；归母净利润分别有.58万元、.72万元和.27万元，GAGR为.65%。

6、丽珠集团拟拆分丽珠试剂A股上市

8月9日，丽珠集团和健康元公告宣布，拟分拆所属子公司珠海丽珠试剂股份有限公司A股上市，此次拆分旨在深化诊断试剂布局，拓宽丽珠试剂的融资渠道，进一步加大研发、运营的投入等。目前，丽珠集团为丽珠试剂的控股股东，直接持有39.43%股权。丽珠试剂成立于年，主要从事诊断试剂的生产和销售，其主要产品有沙眼衣原体抗原诊断试剂盒、HIV抗体诊断试剂盒等，其诊断试剂和设备已覆盖全医院、采供血系统、疾控、第三方体检中心等。年-年丽珠试剂分别实现营业收入6.49亿元、7.08亿元、7.55亿元；分别实现净利润.18万元、1.02亿元、1.05亿元，平均占丽珠集团总利润的9.87%。

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1、倍珍保完成天使轮融资

8月14日，倍珍保已完成千万元元的天使轮投资，由青松基金领投，尚承投资跟投。本轮融资主要用于公司旗下功能性消费品市场开拓、宠物处方类新药制剂的研发以及科学养宠知识体系的搭建等。倍珍保是一家国产宠物医药及健康品牌，主要进行宠物所需的功能性产品、非处方药及处方药的研发和生产。

2、科亚医疗乐完成B+轮融资

8月13日，科亚医疗已经完成1.5亿元的B+轮战略融资，由GGV纪源资本领投，昆仑互联网智能基金、国方母基金、雅惠资本跟投。本轮融资主要用于公司产品的商业化落地、后续品牌升级、产品研发和市场开拓等。科亚医疗作为一家以心血管AI为主打产品的公司，目前主推冠脉血管疾病精准诊断产品线和智能影像解决方案，偏重于PAAS层的应用。其中，由科亚医疗自主研发的冠脉血流储备分数计算软件（产品名：深脉分数）已通过器审中心审批，成为我国首款获批的人工智能三类医疗器械，也是目前国内唯一拥有中国NMPA和欧盟CE双重认证产品。

3、捍宇医疗完成D轮融资

8月13日，捍宇医疗完成5亿元的D轮融资，由弘晖资本、CPE和盈科资本联合领投，朗姿韩亚、朗玛峰、幂方资本、东证资本、泰福资本和合方科创以及春风创投跟投。本轮融资主要用于公司产品ValveClamp的上市，以及新产品的持续研发。捍宇医疗成立于年12月，为国内首家瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售企业，其核心产品是二尖瓣介入器械ValveClamp，为我国自主研发的首个进入上市前临床实验的二尖瓣微创介入治疗器械，目前正处于上市前临床阶段，用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗。

4、微远基因完成B轮融资

8月12日，广州微远基因科技有限公司已完成2亿元的B轮融资，由鼎晖投资领投，中金启辰、火山石资本和国科嘉和共同投资。本轮融资主要用于产品研发与升级、全国临检网络建设、医疗器械产品注册、产业化基地建设以及加强医学品牌营销与临床服务等。微远基因专注于基因技术创新与感染精准医疗，拥有病原宏基因组学(mNGS)诊断与基因编辑工具(CRISPR-Cas12/13)快速诊断技术两大核心技术平台，并且已累积超过3万例病原宏基因组学大样本数据。公司已在北京、南京、上海、广州等多地建成超过㎡的医学检验实验室、研发中心、体外诊断设备及试剂GMP生产基地。

5、艾康特完成C轮融资

8月12日，艾康特医疗科技有限公司已完成A轮融资，同时已锁定A+轮融资，总体融资金额超亿元，由红杉资本中国基金领投，夏尔巴投资、复星创富、松禾资本、元生创投、横琴金投等共同投资。本轮融资主要用于公司多款眼视光医疗器械产品的研发、临床与注册进程的推进。艾康特为一家眼视光领域医疗器械厂商，其眼视光解决方案主要涉及青少年近视防控、成年人视力矫正与眼表疾病治疗、接触镜全套护理产品以及眼视光检查设备等。其研发生产的包括巩膜镜在内的多款器械产品，均是国内首家推出、填补行业空白的产品。

6、葆元医药获得A+轮融资

8月12日，葆元生物医药科技(杭州)有限公司宣布获得超过万美元的A+轮融资，由招商局资本旗下招商招银股权投资基金领投，德诚资本和数家新机构投资者跟投。本轮融资主要用于在研项目Taletrectinib（AB-）的全球II期临床试验推进以及公司肿瘤研发管线的扩大。葆元医药成立于年11月，为一家专注于肿瘤领域的临床阶段生物医药公司，公司目前核心品种为从第一三共制药的Taletrectinib（全球市场的许可）。Taletrectin为新一代的可穿过血脑屏障的针对ROS1突变和NTRK突变的激酶抑制剂，已于年7月21日启动国内临床二期，针对ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

7、CardivaMedical完成B轮融资

8月11日，Atomwise已完成1.23亿美元的B轮投资，由BCapitalGroup和沙特公共投资基金SanabilInvestments领投，老股东DCVC、BV百度风投、腾讯、YCombinator、杜比创投、AMECloudVentures等老股东追加投资。本轮融资主要用于公司AI技术平台和团队拓展和建设。Atomwise成立于年，致力于基于AI药物的发现和改进，并创建了第一个用于药物发现的卷积神经网络（CNN）。公司与全球多家顶级制药公司建立合作关系，已为多个学术研究合作提供了AI技术，解决了多个疾病靶点。

8、赞荣医药完成A+轮融资

8月10日，赞荣医药科技有限公司已完成近万美元的A+轮融资，由夏尔巴投资和启明创投共同领投，幂方资本跟投。本轮融资主要用于核心项目的临床试验推进、其他在研项目的IND申报以及临床候选药物的筛选等。赞荣医药是一家肿瘤创新药物研发商，致力于小分子肿瘤创新药物研发，发展有差异化的“best-in-class”和“first-in-class”的药物开发。目前赞荣医药旗下有五条核心管线，主攻乳腺癌脑转移搭建的创新药管线，其中一项已进入临床试验。

9、药研社完成C+和D轮融资

8月10日，药研社宣布已在8个月内连续完成的C+和D轮两轮融资，总金额超6亿元，其中C+轮由红杉中国、钟鼎资本共同领投，经纬中国，元璟资本，元生资本等老股东跟投；D轮由纪源资本和元璟资本共同领投，老股东经纬中国和钟鼎资本继续加码。本次融资主要用于加强药物研发标准化、系统化等基础建设，以及临床研究科技平台的推广等。药研社作为一家首个科技平台的CRO公司，致力于缩短药物研发周期和成本更低的创新服务模式，公司已从建立药物研发的协同平台，到提供技术驱动的标准化、流程化的药物研发服务，到搭建起连接申办方、医院/机构、研究者、患者及从业者等五大端口的行业生态。

10、嘉宝仁和完成B+轮融资

8月10日，嘉宝仁和已完成近亿元的B+轮融资，由杏泽资本独家投资，本轮融资主要用于生殖遗传领域创新产品的研发和一体化服务平台的全面推广。嘉宝仁和致力于辅助生殖、遗传和优生领域相关产品的临床转化和创新研发，涉及基于高通量测序技术的检测产品和包含相关设备、耗材、管理软件在内的非测序产品等，其PGT-A试剂盒已获得NMPA“创新医疗器械特别审批”。作为国内首个将NGS技术引入PGT检测的公司，嘉宝仁和目前已累计检测胚胎样本超过个，其中作为临床刚需的PGT-M检测的受检样已超过例，可检测单基因病种超过种，涉及个家系，拥有国内最大的单基因病S-PGD检测数据库，帮助多个家庭孕育了健康新生命。

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1、赫普化医药1类非酒精性脂肪肝肝炎新药国内获批临床

8月14日，赫普化医药的其1类创新药HPN-01肠溶胶囊已获NMPA的临床试验许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。NASH作为非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的重症形式，伴随有炎症及肝纤维化，可直接导致肝硬化、肝癌等，并与2型糖尿病、冠心病及慢性肾病的发病密切相关。目前全球尚无获批用于治疗NASH的药物。HPN-01为赫普化医药自主研发的一款“first-in-class”候选药物，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎及伴随肝纤维化，已于今年2月在美国获批临，正在美国开展1期临床试验。HPN-01可以调控、阻断NASH发生、发展的多条重要通路，既有效逆转肝脏脂肪变，又可以缓解肝脏内炎性反应和脂质过氧化，从而改善肝纤维化和肝功能不全。

2、珍宝岛治疗抗特发性肺纤维化新药获批临床

8月14日，珍宝岛药业的1类创新药物ZBD片获批临床，适应症为抗特发性肺纤维化。该产品为公司与上海药明康德合作开发，由珍宝岛拥有自主知识产权。临床前研究显示，ZBD可通过抑制炎症及纤维化通路Th1/Th2和转化生长因子TGF-β，抑制炎症及纤维化的产生，从而改善肺部炎症和纤维化。动物模型试验也显示其效果优于同类已上市对照药。IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，好发于中老年人群，患病率约（2～29）/10万。IPF发病机制复杂，目前尚未完全阐明，但有证据表明其与免疫炎症损伤有关。目前治疗IPF的药物只有罗氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼达尼布，其中吡非尼酮年国内销售额2.42亿元。

3、再生元治疗纯合子家族性高胆固醇血症药物上市许可已获FDA默许

8月13日，再生元的evinacumab的生物制品许可申请（BLA）已获FDA默许，作为其他降脂疗法的辅助疗法，用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。HoFH是一种极为罕见的遗传性高胆固醇疾病，美国约有例患者，其中绝大多数患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，“坏胆固醇”）通过目前可用的治疗方法无法达到目标水平。evinacumab可结合并阻断血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的功能，是同类中第一个在治疗HoFH患者方面显示出疗效的药物，包括低密度脂蛋白（LDL）受体功能很少或没有的患者。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标行动日期为年2月11日。在年，FDA授予了evinacumab突破性药物资格（BTD），用于治疗HoFH患者的高胆固醇血症。

4、恒瑞医药ADC药物I期临床研究获默许

8月13日，恒瑞医药的ADC药物SHR-A的I期临床研究获默许，该研究将在全球12个临床中心开展，计划在国内招募例患者，国际招募例患者，旨在评估SHR-A在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为确II期临床研究推荐剂量及其药代动学和免疫原性。注射用SHR-A可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞进而是肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。

5、DompéFarmaceutici的Cenegermin滴眼液上市申请拟近期获批

8月11日，DompéFarmaceutici的Cenegermin滴眼液的国内上市申请进入行政审批阶段，拟近期获批，用于治疗神经营养性角膜炎。神经营养性角膜炎是角膜上皮愈合障碍的一种罕见疾病，发病特征为膜知觉受损，形成大面积的角膜上皮缺失和溃疡、溃疡进展严重的可造成角膜穿孔，发病率为万分之五，国内尚无有效的治疗手段。Cenegermin作为一种新型重组人神经生长因子，已在欧盟、美国获批。Cenegermin滴眼液于年8月被纳入《第一批临床急需境外用药》，于年6月在国内提交上市申请。

6、吉利德向FDA提交瑞德西韦的新药申请

8月10日，吉利德向FDA提交Veklury（remdesivir）的NDA，用于治疗COVID-19。remdesivir已于5月1日获得FDA的紧急授权使用。此次提交上市申请是基于吉利德发起的随机、开放标签的多中心III期临床试验结果以及NIAID发起的随机、安慰剂对照的III期临床研究结果。目前，Veklury已经在欧盟、日本和澳大利亚等地获批上市，其仿制药在印度获批。瑞德西韦在发达国家的定价为每剂美元，一个疗程（5天6剂）的治疗费用大约为美元，而印度制药公司西普拉（Cipla）生产的瑞德西韦仿制药为每剂卢比（约53美元）。

7、信达生物IL-23单抗获批一期临床

8月10日，信达生物的1类新药IBI的I期临床试验申请获CDE默许，该研究旨在评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI后安全性和耐受性，同时评价其药代动力学（PK）和药效学（PD）特征及免疫原性。IBI是一种IL-23单抗，IL-23是由IL-12/IL-23p40和特异性的IL-23p19两个亚基组成的一种新型的异源二聚体细胞因子。IL-23在自身免疫性疾病、风湿性关节炎和炎性肠病及感染中发挥重要作用。

02

行业政策

1、医保局发布第一批医保管理增效案例

8月14日，国家医保局发布《关于发布医保管理增效案例（第一批）的公告》，涉及三个省市典型案例，分别是河北规范省级医疗机构药品采购行为、内蒙古常态化考核管理药品集中采购工作、广东珠海完善生育医疗费用支付方式。其中，河北针对不同医疗机构间药价差距大等问题，以省属11家医疗机构为切入点，通过召开通气会、罕见询问等进行提醒和整改，企业主动降价药品个、医疗机构合理替换药品个、停止采购药品40个，以年采购量进行预测每年可节约采购资金余万元；广东珠海则推行住院分娩等医疗费用按病种、产前检查按人头等方式付费，实行统一住院分娩结算定额，顺产和剖腹产采取同一个定额结算标准，以及统一产前检查结算定额等方式，全市剖腹产率由58%下降至38.7%，提高生育保险基金使用效益的同时可规范医疗机构医疗服务行为，提高妇女儿童健康水平。

2、基层医疗卫生机构绩效考核试行公布

8月13日，国家卫健委发布《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见（试行）》。《意见》指出，基层医疗卫生机构绩效考核工作由绩效考核准备、基层医疗卫生机构自评、绩效考核实施、绩效考核反馈与改进4个环节组成。涉及考核指标体系则由服务提供、综合管理、可持续发展和满意度评价等4个方面42项指标构成，其中部分指标作为国家卫生健康委监测指标。服务提供重点评价基层医疗卫生机构功能定位、服务效率、医疗质量与安全；综合管理重点评价经济管理、信息管理和协同服务；可持续发展重点评价人力配置和人员结构情况；满意度重点评价患者和医务人员两个方面满意度。

END

来源：投资管理三部周渺渺