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肺癌患者招募迈华替尼治疗EGFR罕

文章来源：角膜穿孔发布时间:2020-6-22 16:14:57 点击数：次

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试验名称

迈华替尼治疗EGFR罕见突变（GX，LQ，SI）的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验

本试验适应症

EGFR基因罕见突变的转移性或局部晚期的非鳞非小细胞肺癌

试验药物

迈华替尼片

试验状态

进行中(招募中)

试验目的

主要目的：评估迈华替尼治疗EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。

次要目的：评估迈华替尼治疗EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌的安全性。

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

设计类型

单臂试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

入选标准

1.愿意并签署知情同意书；

2.年龄18-80周岁（含边界值），性别不限；

3.经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期非鳞非小细胞肺癌，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期，已不适合开展根治性手术和根治性放疗；

4.未接受过系统抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外），或接受过一线含铂双药化疗（PFS≥3个月）失败者；

5.仅携带与EGFRTKI敏感性相关的EGFR罕见突变（GX，LQ，SI，可相互合并突变）；

6.患者至少有一个根据RECIST1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10mm，若CT扫描层厚5mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15mm；病灶未接受过放疗；

7.ECOG体力评分0-1分；

8.预期生存期≥3个月；

9.血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x/L，血小板≥x/L，血红蛋白≥90g/L；

10.肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT/AST≤2.5xULN或肝转移患者总胆红素≤3xULN，ALT/AST≤5.0xULN；

11.肾功能基本正常：肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60mL/min；

12.凝血功能基本正常：INR≤1.5；

13.育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前1天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。

排除标准

1.接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗或一线含铂双药化疗除外）；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如EGFRTKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1）、其他试验性药物治疗等；

2.研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；

3.患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P（CYP）3A4的强诱导剂或强抑制剂；

4.研究药物首次给药前28天内连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg），激素剂量转换见附录；

5.患者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌；浅表膀胱癌；肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存；；

6.脑膜转移者或脊髓压迫者，颅内转移患者，以下情况除外：颅内转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；或颅内转移病灶已控制，且稳定超过4周；

7.静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR间期＞毫秒等；6个月内发生过心肌梗塞；存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史；如QT间期延长，需进行3次心电图检查，Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值：男性＞毫秒，女性＞毫秒；

8.未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg阳性，HBV-DNA0cps/ml且AST/ALT2.0xULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；

9.吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；

10.未被控制的恶性胸、腹腔积液或心包积液；

11.有明显眼部疾病，如溃疡性角膜炎、结膜炎等；

12.其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染；

13.有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性；

14.妊娠或哺乳期妇女；

15.对迈华替尼药物或其辅剂过敏的患者；

16.研究者认为不适合参加本研究。

主要研究者信息

宋勇，教授

医院

江苏省南京市中山东路号

王凯，医学博士教授

浙江大医院

浙江省杭州市解放路88号

试验参与机构信息

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号：CTR