智慧健康年度医疗器械注册工

作者：黄家鑫

年3月17日，国家药品监督管理局（简称国家药监局）发布了《年度医疗器械注册工作报告》（简称《报告》）。《报告》对年我国医疗器械注册工作进行了全面的梳理和分析，年国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，积极推进监管科学研究和智慧监管，国际交流成果丰硕。在政策的推动下，年我国医疗器械研发创新活跃，研发质量不断提高，中国市场也受到更多跨国企业的青睐。本文将对该《报告》进行解读并梳理相关投资机会。

1

医疗器械注册工作情况

在医疗器械审评审批过程中，优化临床试验审批，继续扩大免于进行临床试验医疗器械目录，持续做好创新医疗器械审批工作，扩大医疗器械注册人制度试点。年共有36个创新产品和12个优先审批产品进入“绿色通道”。批准正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等19个创新医疗器械，中空纤维膜血液透析滤过器等10项优先产品上市。医疗器械注册人制度试点推至北京、江苏、浙江等21个省、自治区和直辖市。年共有22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批，其中包括跨省委托生产和第三类医疗器械通过注册人制度委托生产等不同情况。进一步释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，落实主体责任，为全面实施医疗器械注册人制度提供重要支撑。

2

医疗器械注册审批情况

年国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册项，与年相比注册批准总数量增长53.2%。其中，首次注册项，延续注册项，许可事项变更项。年，企业自行撤回注册申请项，自行注销注册证书66项。近6年国家药监局批准医疗器械注册情况见下图。

（一）整体情况

年国家药监局批准境内第三类医疗器械注册项，与年相比增加86%，进口医疗器械项，与年相比增加38.6%。按照注册品种区分，医疗器械项，占全部医疗器械注册数量的61.7%；体外诊断试剂项，占全部医疗器械注册数量的38.3%。按照注册形式区分，首次注册项，占全部医疗器械注册数量的20.4%；延续注册项，占全部医疗器械注册数量的53.2%；许可事项变更注册项，占全部医疗器械注册数量的26.4%。注册形式比例情况见下图。

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册审批情况

境内第三类医疗器械注册项。其中，医疗器械项，体外诊断试剂项。从注册形式看，首次注册项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%，延续注册项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的46.1%；许可事项变更注册项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的20.4%。注册形式分布情况见下图。

2.进口第二类医疗器械注册审批情况

　　进口第二类医疗器械注册项。其中，医疗器械注册项，体外诊断试剂注册项。从注册形式看，首次注册项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.6%；延续注册项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的58.9%；许可事项变更注册项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的27.5%。注册形式分布情况见下图。

3.进口第三类医疗器械注册审批情况

进口第三类医疗器械注册项。其中，医疗器械注册项，体外诊断试剂注册项。从注册形式看，首次注册项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%；延续注册项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.8%；许可事项变更注册项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的33.0%。注册形式分布情况见下图。

（三）具体批准品种种类分析

注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中19个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械。

注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中23个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械、口腔科器械、无源植入器械、临床检验器械、神经和心血管手术器械。

（四）进口医疗器械国别情况

年，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占年进口产品首次注册总数量的75.4%，与年相比基本持平。

（五）境内第三类医疗器械省份分析

从年境内第三类医疗器械注册情况看，相