关注我国首个生物工程角膜的临床应用

　　

作者：史伟云谢立信

来源：中华眼科杂志,,52(03):-.

摘要

角膜盲是我国第二大致盲原因，占盲人总数的1/4，其现状是发病率高、复明率低，而角膜供体匮乏和角膜病专业医师缺乏乃制约我国角膜盲复明的瓶颈。解决我国角膜盲最为关键的措施是寻找充足的角膜供体。年全球首个生物工程角膜通过我国食品药品管理局的批准，可替代人角膜供体行板层角膜移植术，这将极大缓解我国角膜供体匮乏的现状，同时可加速角膜病专业医师的培训和成长。该创新性研究成果的临床应用将极大促进我国角膜病的基础和临床研究，给更多角膜病盲人带来光明。

我国是全球盲人最多的国家之一。角膜盲是我国第2位致盲原因，占盲人总数的1/4，其中感染性角膜病是我国角膜盲的主要原因。角膜一旦发生感染性病变，在得不到有效的药物治疗后，角膜移植手术是控制感染和复明的唯一手段。但是角膜移植手术的开展，必需的条件是有安全可靠的供体角膜。虽然我国角膜移植手术专家的手术技术同于国际水平，但由于我国未对器官捐献立法，多数眼库处于有库无眼的尴尬局面。供体材料的缺乏，严重阻碍了角膜盲患者的复明。在过去的20年里，我国政府推行了白内障复明项目，但要实现对世界卫生组织（WHO）"Vision：RighttoSight"项目的承诺，角膜盲的防治已迫在眉睫。

1我国角膜盲的现状1角膜病的发病情况：

以年第5次全国人口普查约13亿人口推算，我国人群中角膜病的患病率达2.49%，角膜盲的患病率为0.%，角膜病后遗症和现患者约万人，角膜病导致一眼盲人数万人，双眼角膜盲患者44万人。

我国主要的角膜病有四大类，即感染性、先天和遗传性、外伤性及免疫相关性，其中感染性角膜病（包括后遗症及活动性炎症反应）患者约万人。最常见的为病毒性、细菌性和真菌性角膜炎。感染性角膜病导致至少一眼盲者万人，双眼盲者12万人。

2角膜供体和眼库状况：

年李素霞和谢立信对我国眼库现状进行了调查，向中华医学会眼科学分会角膜病学组成员所在单位、医院医院的眼科（涵盖我国28个省及自治区和4个直辖市）发出调查问卷，结果显示目前我国有眼库41个。虽然有32个眼库（78%）主动开展了角膜捐献宣传活动，但是目前全国每年捐献的角膜供体数量不超过例，没有一个眼库获得的供体材料能满足临床的需要，致使首都医科医院眼库、山东省眼库等，每年需要从美国眼库进口角膜，国内其他眼库还有从斯里兰卡进口角膜的。

我国角膜供体来源严重匮乏有两大原因。其一，因受几千年传统观念的影响，国人捐献意识淡漠。加上我国目前尚未颁布有关器官捐献的法律条文，导致捐献者死后的取材往往遇到法律问题。对于死囚角膜来源，年3月当时的国家卫生部副部长黄杰夫在全国人体器官捐献试点工作总结会上做出了"取消死囚器官捐献"的承诺，这个变化给我国传统的供体取材带来了更大的挑战。其二，目前我国尚缺乏先进的保存技术，得到供体后只能就近为患者进行移植治疗，若1天内没有合适的受体，则供体废弃。此现状导致了角膜应用的无序和浪费。

3在角膜盲的诊治方面存在以下瓶颈：

（1）医院（医院）眼科缺乏角膜病专业医师。我国约62％感染性角膜病患者首诊于村卫生所、乡镇卫生院等基层卫生机构，初诊的正确率仅为22%。这种状态使原本可药物治愈的角膜病需行手术治疗，很多感染性角膜病的患者在等待角膜供体时发生角膜穿孔，严重者往往最终失去眼球，造成沉重的社会经济负担。（2）能常规开展角膜移植手术的专科医师少。由于角膜材料的短缺与需求之间的巨大差距，严重限制了我国复明性角膜移植手术的开展，并且挫伤了角膜病专科医师的积极性，导致能常规开展角膜移植手术的医疗单位和专业医师队伍人数远远不能满足临床需求，甚至很多中西部省份至今在角膜移植手术领域仍处于近乎空白状态。我国每年开展角膜移植手术不到0例，导致大部分角膜盲患者一直在黑暗中等待。

2我国首个生物工程角膜的临床应用1寻找充足的角膜供体是解决我国角膜盲问题的最关键途径：

根据我国国情，我们应采取切实可行的措施，解决我国角膜盲诊治的瓶颈。目前，解决我国角膜盲的最关键问题是找到充足的角膜供体，才能培训更多的从事角膜移植手术的专业医师。无论是我国器官捐献立法，还是民众提高自发捐献意识，要满足我国临床的需要都还有很长的路要走。值得欣慰的是中国再生医学国际有限公司和中华医学会眼科学分会角膜病学组等机构的专家共同积极研究开发的生物工程角膜，已在年5月通过了国家食品药品管理局的批准应用于临床，这是全球第1个可应用于临床的生物工程角膜。该生物工程角膜是利用特定动物的角膜经过脱细胞、去抗原和病毒，并保持角膜的透明及生物力学特性的高科技产品，在临床上可以替代人角膜供体行板层角膜移植手术。相关机构已在全国设立了快速供应通道，医院无须建立眼库，可在24h内满足临床需要。这将极大缓解我国角膜供体的匮乏问题，给百万角膜病患者带来复明的希望。

6培训角膜病专业技术人员和熟练掌握角膜移植手术的人才迫在眉睫：

在全球第1个可应用于临床的生物工程角膜上市后，我国首个角膜移植手术医师培训基地已在医院建立，目前已对全国近百名有角膜病临床诊疗经验的高年资医师进行了培训，这些医师已能在临床上开展板层角膜移植手术。年11医院等机构又在北京开办了第2个角膜移植手术医师培训基地，预计在2年内可培训角膜移植手术医师约名，这将大大推动我国角膜移植手术的数量和质量提升，也将极大促进并普遍提高我国角膜病的诊治水平。

3最新研究成果为生物工程角膜的临床应用奠定了基础：

我国角膜病专家日益重视角膜病的基础和临床研究。部分创新性研究，如真菌性角膜炎的真菌菌丝在角膜内的生长方式、入侵深度等病理改变存在种属差异，为板层角膜移植手术治疗真菌性角膜炎提供了理论基础；同时，该研究提出板层角膜移植手术应是临床角膜移植手术的主要术式，这对使用更多生物工程角膜行板层角膜移植手术，从而缓解我国对匮乏的活性角膜供体材料的依赖指明了方向。这些研究成果得到国际学术界的重视，也使我国角膜供体短缺问题在一定程度上得到解决，使更多角膜病盲人能够及时得到复明治疗。

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