刀先生按:通过移植猪的眼角膜,患者的视力可恢复至1.2。
据香港《南华早报》网站7月29日报道,经过10年的研究,中国再生医学国际有限公司(CRMI)准备将其旗舰产品——用猪的眼睛制造的人工角膜——大规模投入使用。
该公司行政总裁邵政康说:“这是全世界首个完成临床试验并获得医学认证的生物工程人工角膜。该角膜移植后的排异反应最低,效果好于现有的所有角膜——主要由聚合物制成。”
根据国家食品药品监督管理总局的公告,年4月22日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。
该产品取材于猪眼角膜,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪角膜的细胞外基质,由前弹力层和部分基质层构成,主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗,以及角膜穿孔的临时性覆盖。
目前世界上很多国家都在研究生物工程角膜,但都没有突破。
近年来,因外伤导致角膜损伤的病例越来越多,各种感染、化学伤和各种外伤等都可能对角膜造成损伤。
国内外著名的角膜病、白内障和眼前节显微手术专家中国工程院院士谢立信说,我国国内眼库角膜奇缺,现在有41个眼库,但库存几乎为零,所有的眼库都遇到的一个共同难题就是角膜来源奇缺。
根据世界卫生组织的数据,角膜盲在发展中国家是仅次于白内障的第二大致盲眼病。但在中国,每年只有名角膜捐献者,万患者只能无限期地等待下去,而且每年还会新增10万病例。
医院作为全国开医院之一,每年受捐的角膜才十几例,但目前登记手术的患者已超过人。越来越多的患者因为不能及时进行角膜移植而失明,甚至摘除眼球。
深圳艾尼尔工程角膜有限公司生产部王维博表示,该公司经过近十年的筛选,最终确定了3-4种品系稳定的、特定品种的猪作为人体生物角膜供体的来源。
猪的角膜移植到人的眼睛上,困难不小。王维博表示,主要需要解决两个问题:第一是免疫排斥问题,另外就是担心把动物的疾病通过移植带到人体。
“移植上的角膜一有排斥就不透明了,而在我们在实验和临床中,做到了猪的角膜移植后能透明,没有排异,为解决这个问题我们花了十几年的时间。”
第四军医大学组织工程研发中心主任金岩说,猪的眼角膜的解剖结构和组织成分与人类相近,其携带的病毒不太容易传染给人类,这是选择它的重要原因。
具体来说,需要通过一定技术去除“细胞”成分,只保留猪角膜的胶原纤维(“支架”结构),以降低和避免移植后的排斥反应,再经过剖切成型后用于临床。
医院角膜病科主任医师邹留河介绍,该项移植手术的临床试验工作从年至今共完成例,目前临床的有效率达到94.5%。
这些受试者角膜透明度恢复十分理想,最佳视力达到了1.2。
这家公司的运营总裁张斌说,现接受“猪角膜”移植的手术费用大致在3万元左右。预计该公司年可实现销售人工生物角膜3万枚,创造销售收入3亿元。
深圳晚报此前的报道据此推算,这种产品的出厂价为0元/枚。
治疗白癜风最好的药膏北京有没有专业看白癜风的医院