中国医疗器械行业发展状况

注：本文节选自《中国医疗器械行业发展蓝皮书》， 　　医院综合改革试点和分级诊疗试点的一年，随着医改的不断深入，医疗体系的逐步放开，民营医疗政策利好，社会资本以适合自己的方式进入传统医疗系统。医院成功赴港上市，也使得民营医疗成为医疗投资的热点。

　(一)医疗器械市场销售规模分析

　　中国医疗器械市场销售规模由年的亿元增长到年的亿元，剔除物价因素影响，15年间增长了约17.21倍。

　　据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，全年中国医疗器械市场销售规模约为亿元，比年度的亿元增长了亿元，增长率约为20.13%。

图1：-中国医疗器械市场销售规模统计(单位：亿元)

　　(二)医疗器械市场销售终端分析

　　在年我国医疗器械约为亿元的市场销售规模中，医用医疗器械市场约为亿元，约占72.70%;家用医疗器械市场首次突破亿元大关，约为亿元，约占27.30%。

图2：中国医疗器械市场统计

　　在家用医疗器械市场中，传统零售市场销售约为亿元，约占63.86%;电子商务销售约为亿元，约占36.14%。

图3：中国家用医疗器械市场统计

　　(三)医疗器械电子商务发展状况分析

　　我国医药电商的市场规模在年呈现前所未有的高速发展态势，仅B2C销售，年.2亿元，年实现亿元，增幅为97.64%，其中医疗器械销售占比接近38%，超过亿元。

　　天猫医药馆年不含处方药，全年销售额为.2亿元，环比年的67.3亿元，增长71.17%，家用医疗器械在天猫医药馆的销量从年的23亿元，到年升至30.7亿元，增幅为33.4%。

　　天猫医疗器械年top5大品类及销售占比分别为：血压计(20.00%)、血糖用品(16.65%)、轮椅(8.46%)、雾化器(7.27%)和理疗仪(5.61%)。

　　随着人口老龄化及三高慢病发病率的年轻化趋势，血压计、血糖仪仍牢牢占据前两名位置，并在相当大程度上决定着店铺总销售状况。

　　以天猫医疗器械的血压计品类为例，从客单价、增长幅度、交易指数来分析，第4季度，康复之家在天猫医药馆增长最快，仅欧姆龙这一单品月销就突破千万元，排名第一。

　三、医疗器械进出口状况

　　根据中国海关数据统计，年上半年我国医疗器械贸易额为.7亿美元，同比增长3.3%，同比增速下降4.2个百分点。其中，出口额99亿美元，同比下降2.1%，比去年同期下降7.8个百分点，出口五年来首次出现下降;进口额89.71亿美元，同比增长9.87%，增速与往年基本保持持平(表1)。

　出口下降

　　上半年，我国共向个国家和地区出口医疗器械，出口额99亿美元，同比下降2.1%。从单一市场来看，美国、日本、中国香港是我主要出口市场，出口额39.8亿美元，占我出口总额的40.2%。出口前十大市场中，中国香港、韩国、印度、法国、英国市场略有增长，美、日、荷兰、澳大利亚、德国市场均出现下滑，美国市场尤为明显，出口占比26%，同比下降6.32%，主要是上半年美国经济复苏不确定性加强，核心通货膨胀率一直无法接近预期的2%，整体需求不足导致。

　　进口增势良好

　　上半年，进口医疗器械89.7亿美元，同比增长9.9%，进口来源地仍以美国、德国、日本为主，占到进口总额的60.9%。进口前十国家中除了瑞士、英国进口额同比出现6.2%和8.3%的降幅外，其余各国均出现不同程度的增长，法国涨幅最大，为26.2%。

来源地

进口额（万美元）

同比%

全球

89．71

9.87

1

美国

29．34

12.01

2

德国

13．96

4.75

3

日本

11．32

15.45

4

墨西哥

3．63

17.2

5

爱尔兰

3．49

14.77

6

瑞士

2．61

-6.17

7

英国

2．25

-8.26

8

新加坡

2．21

6.55

9

法国

2．20

26.18

10

韩国

1．75

7.83

表2.年上半年进口市场统计

　　医院诊断与治疗设备是最大的进口品种，前十进口医疗器械中有8医院诊断与治疗设备，其中使用光学射线的仪器装置、彩色超声波诊断仪、X射线断层检查仪等中高端医疗诊断与治疗设别均位于前列。

　　四、医疗卫生统计信息

　　(一)全国医疗卫生机构数量

　　截至年10月底，全国医疗卫生机构数达99万个，其中：医院2.9万个，基层医疗卫生机构92.9万个，专业公共卫生机构3万个，其他机构0.3万个。与年10月底比较，全国医疗卫生机构增加个，其中：医院增加个，基层医疗卫生机构增加个，专业公共卫生机构减少个(由于卫生与计生服务资源整合，计划生育技术服务机构减少个)。

　　医院中：医院个，医院个。与年10月底比较，医院减少个，医院增加个。

　　基层医疗卫生机构中：社区卫生服务中心(站)3.4万个，乡镇卫生院3.7万个，村卫生室64.2万个，诊所(医务室)20.1万个。与年10月底比较，诊所增加，社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院和村卫生室减少。

　　专业公共卫生机构中：疾病预防控制中心个，卫生监督所(中心)个。与年10月底比较，疾病预防控制中心减少4个，卫生监督所(中心)增加38个。(见表1)。

　　各地区医疗卫生机构数见表2。

　　(二)全国医疗卫生机构数全国医疗服务情况

　　1、诊疗人次

　　年1-10月，全国医疗卫生机构总诊疗人次达64.2亿人次，同比提高1.8%。其中：医院26.3亿人次，同比提高5.1%;基层医疗卫生机构35.6亿人次，同比降低1.1%;其他机构2.3亿人次。

　　医院中：医院23.0亿人次，同比提高3.7%;医院3.2亿人次，同比提高17.0%。基层医疗卫生机构中：社区卫生服务中心(站)5.5亿人次，同比降低0.1%;乡镇卫生院8.3亿人次，同比提高1.6%;村卫生室诊疗人次15.8亿人次(见表1)。

　　2、出院人数

　　年1-10月，全国医疗卫生机构出院人数达.8万人，同比提高7.2%。其中：医院.8万人，同比提高8.1%;基层医疗卫生机构.2万人，同比提高3.2%;其他机构.8万人。

　　医院中：医院.8万人，同比提高5.7%;医院.0万人，同比提高23.6%。

　　医院和乡镇卫生院医疗服务量见表2。

　　3、病床使用情况

　　年1-10月，医院病床使用率为86.5%，同比降低0.6个百分点，社区卫生服务中心为55.7%，同比降低1.3个百分点，乡镇卫生院为61.9%，同比增加0.5个百分点。医院平均住院日为10.0日，同比缩短0.4日，医院平均住院日为8.6日，同比缩短0.1日。

　　(三)全国医疗卫生机构数全国医疗服务情况全国二级以上医院病人费用情况

　　1、次均门诊费用

　　年1-10月，全国医院次均门诊费用为.3元，与去年同期比较，按当年价格上涨4.7%，按可比价格上涨2.7%;医院次均门诊费用为.5元，按当年价格同比上涨3.3%，按可比价格同比上涨1.3%。

　　2、人均住院费用

　　年1-10月，全国医院人均住院费用为.7元，与去年同期比较，按当年价格上涨2.4%，按可比价格上涨0.4%;医院人均住院费用为.3元，按当年价格同比上涨3.6%，按可比价格同比上涨1.6%。

　五、医疗器械生产企业和经营企业统计

　　截至年11月底，全国实有医疗器械生产企业家，其中：Ⅰ类家，Ⅱ类家，Ⅲ类家。全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业家。经营二类医疗器械产品的企业家，经营三类医疗器械产品的企业家。

　　统计显示，自年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在稳步增长，8年间总量由1.26万家增长到了年的1.6万多家，增长率基本保持在约3%的水平。

　　其中，我国Ⅲ类医疗器械生产企业的数量除年与前一年基本持平外，其余各年均保持了一定幅度的增长。尽管年以来高风险医疗器械面临更严格的审批与处罚，但我国Ⅲ类医疗器械生产企业仍然呈增长态势。年Ⅰ类、Ⅱ类企业数量增长明显，Ⅲ类有所下降。

　　经营企业方面，持有医疗器械经营许可证的经营企业8年来缓慢增长，从年的16.10万家,增长到了年的18.63万家。

生产企业

经营企业

年度

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

总数

133

表1：～中国医疗器械生产经营企业数量变化(数据来源：CFDA)

　　我国医疗器械年市场总规模约为亿元，生产企业1.42万家，平均每家约万元，相比年平均每家万元，平均每家增长约万元。

　　我国医疗器械年市场总规模约为亿元，经营企业18.63万家，平均每家约万元，相比年平均每家万元，平均每家增长约34万元。

　　六、医疗器械注册统计

　　依据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局负责境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册受理、技术审评和行政审批工作。省级食品药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械注册受理、技术审评和行政审批工作。

　　(一)医疗器械注册申请受理情况

　　年，食品药品监管总局共受理医疗器械(体外诊断试剂)注册申请项，其中，首次注册申请项，延续注册申请项，许可事项变更申请9项，同比年相应注册受理项目减少6.7%。

　　1、整体情况

　　年，受理境内第三类医疗器械(体外诊断试剂)注册申请项，受理进口医疗器械(体外诊断试剂)注册申请项。

　　按注册品种区分，医疗器械注册申请项，体外诊断试剂注册申请项。

　　按注册形式区分，首次注册申请项，延续注册申请项，许可事项变更申请9项。

　　2、分项情况

　　(1)境内第三类医疗器械注册受理情况

　　年，境内第三类医疗器械注册受理共项。其中，医疗器械注册申请项，体外诊断试剂注册申请项。

　　从注册形式看，首次注册申请项，占40%;延续注册申请项，占42%;许可事项变更注册申请项，占18%。

　　(2)进口第二类医疗器械注册受理情况

　　年，进口第二类医疗器械注册受理共项。其中医疗器械注册申请项，体外诊断试剂注册申请项。

　　从注册形式看，首次注册申请项，占17%;延续注册申请5项，占63%;许可事项变更注册申请，占20%。

　　(3)进口第三类医疗器械注册受理情况

　　年，进口第三类医疗器械注册受理共2项。其中医疗器械注册申请项，体外诊断试剂注册申请项。

　　从注册形式看，首次注册申请项，占14%;延续注册申请项，占64%;许可事项变更注册申请项，占22%。

　　综上，境内第三类体外诊断试剂首次注册申请数量多于延续注册数量外，境内第三类医疗器械、进口医疗器械和体外诊断试剂均是延续注册申请数量多于首次注册申请数量。而无论是境内第三类还是进口医疗器械，其许可事项变更注册申请大致相当，均为20%左右。

　　(二)医疗器械注册审评审批情况

　　1、整体情况

　　年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册项。其中，首次注册项，延续注册项，许可事项变更注册项。与、年相比，注册批准总数量略有下降。

　　年食品药品监管总局共对项医疗器械注册申请不予注册。

　　其中境内第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册项，进口第二类、第三类医疗器械(含体外诊断试剂)项。

　　按照注册品种区分，其中医疗器械项，体外诊断试剂项，二者比例约为6:4。按照注册形式区分，具体比例分布见下图。

　　2、分项统计情况

　　(1)境内第三类医疗器械(体外诊断试剂)

　　境内第三类医疗器械首次注册项，延续注册项，许可事项变更注册86项。

　　境内第三类体外诊断试剂首次注册项，延续注册项，许可事项变更项。

　　(2)进口医疗器械(体外诊断试剂)

　　进口医疗器械首次注册项，延续注册项，许可事项变更注册项。

　　进口体外诊断试剂首次注册项，延续注册项，许可事项变更注册项。

　　综上，从批准的产品整体情况看，延续注册批准数量多于首次注册批准数量，对于境内第三类体外诊断试剂，其首次注册数量多于延续注册数量。

　　(3)具体批准品种种类分析

　　从首次和延续注册数据看，体外诊断试剂在相应注册中产品比率占据明显优势。

　　其中，境内第三类医疗器械中，体外诊断试剂注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，体外诊断试剂比率达31%。

　　年，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中26个子目录中产品。

　　注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：医用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,医用光学器具、仪器及内窥镜设备，介入器材。

　　年，注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中41个子目录中产品。

　　注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用光学器具、仪器及内窥镜设备，植入材料和人工器官，口腔科材料，医用电子仪器设备，医用高分子材料及制品。

　　(4)进口医疗器械国别分析

　　年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗器械在中国医疗器械注册数量排前五位，约占年进口产品首次、延续注册总数量的67%。

　　(5)境内第三类医疗器械省份分析

　　从年境内第三类医疗器械注册情况看，相 　　其中，北京、江苏、广东、上海、山东是境内第三类医疗器械注册数量最多的省份，占年境内第三类医疗器械首次、延续注册数量的67%。

　　(三)创新医疗器械等产品审评审批情况

　　年，食品药品监管总局共收到创新医疗器械特别审批申请项，完成项审查(含年申请事项)，审查确定29个产品可以进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册脱细胞角膜基质等9个产品上市。其中，有源医疗器械5项，体外诊断试剂3项，无源医疗器械1项。

　　这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

　　1、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪(国械注准3400580，博奥生物集团有限公司)。该仪器将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合，可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用，用于对人体生物样本中的核酸(DNA)进行检测。

　　2、脱细胞角膜基质(国械注准3460581，深圳艾尼尔角膜工程有限公司)。用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。是我国首个人工角膜产品，为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。

　　3、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件。(国械注准3210970、国械注准3210971、国械注准3210972，苏州景昱医疗器械有限公司)。上述产品配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激,用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者的治疗。

　　4、MTHFRCT基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)(国械注准3401148，西安金磁纳米生物技术有限公司)。用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)CT的基因型。可快速、便捷实现对目标基因位点的分型，为辅助诊断高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常患者提供更多手段。

　　5、Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)。(国械注准3401481，博尔诚(北京)科技有限公司)用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化，为病人提供了一种非创性结直肠癌辅助诊断方法的选择。

　　6、乳腺X射线数字化体层摄影设备(国械注准3302052，科宁(天津)医疗设备有限公司)。用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断。是我国境内首例真实三维乳腺成像系统，解决了钼靶成像的乳腺组织重叠问题，可在不挤压乳房的情况下采集乳腺的CT断层影像，采集图像在三个坐标轴上具有相同的空间分辨率，能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布，同时可用于评估肿瘤血管的生成。

　　7、运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)(国械注准3402293，上海五色石医学研究有限公司)。该产品采用多重实时荧光MGB-TaqMan探针PCR法，对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。

　　食品药品监管总局年还批准了部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册。如：

　　1、粒子治疗设备(国械注进3320876，SiemensAG)，是年食品药品监管总局批准的中国首台质子/碳离子治疗系统，用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。

　　2、正电子发射磁共振成像系统(国械注进3282530，SiemensAG和国械注进3333982，GEMedicalSystems，LLC)，结合了磁共振诊断设备和正电子发射断层成像扫描系统，能通过同步和等中心方式采集的生理、解剖等信息。

　　3、左心耳封堵器(国械注进3773158，St.JudeMedicalCoordinationCenterBVBA)，是近期发展的经皮介入治疗非瓣膜性心房颤动患者心源性卒中的植入器械，继年食品药品监管总局批准BostonScientificIrelandLimited公司相应产品后，年再次批准一个产品，是目前生产企业研发的热点产品。

　　4、超高效液相串联质谱系统及试剂(国械注进2400515、国械注进2401820，WatersCorporation)，该产品主要用于分析包括诊断指示物和治疗监控化合物等多种化合物，对于部分新的治疗药物监测方面，该系统可以做到直接建立检测方法，在微量检测方面比现有方法更为精确。

　　5、部分新病原体检测试剂，如人鼻病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准3400295、国械注准3400294，湖北朗德医疗科技有限公司)等，给临床相关病原体感染诊断提供了有效的工具。

　　年，在医疗器械应急产品审查方面，食品药品监管总局根据《医疗器械应急审批程序》要求，经组织专家论证，批准了5家企业的中东呼吸综合征冠状病毒检测试剂进入应急审批程序。继年审查批准3个埃博拉病毒应急检测试剂审批的基础上，年再次批准2个埃博拉病毒检测试剂：埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准3400327，华大生物科技(武汉)有限公司)，埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准3400224，苏州天隆生物科技有限公司)

　　(四)其他信息

　　1、境内第二类医疗器械注册情况

　　年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册项。其中首次注册项，延续注册项，许可事项变更注册项。

　　各省份分项数据：

　　从省级食品药品监管部门注册情况看，广东、江苏、北京、浙江、上海、山东、河南七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。

　　2、一类医疗器械备案情况

　　年，食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量项。

　　全国设区的市级食品药品监管部门共依职责办理境内第一类医疗器械备案数量项。

　　3、登记事项变更情况

　　年，食品药品监管总局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更项。其中，境内第三类医疗器械登记事项变更项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更项。

　　全国各省级食品药品监管部门共依职责办理境内第二类医疗器械登记事项变更项。

中国医药物资协会

赞是一种鼓励分享传递友谊