行业双周报08032

　　

行业动态

●礼来启动LY-CoV的III期临床试验

8月3日，礼来宣布启动名为BLAZE-2的LY-CoV药物III期临床试验，该试验针对美国疗养机构的住院者和员工开展，预计将入组2,名受试者。LY-CoV是一款由礼来和AbCellera合作研发的IgG1单克隆抗体，通过直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白，从而中和该病毒。礼来已完成LY-CoV单剂量用于COVID-19住院患者的I期临床试验，II期临床试验正在进行中，迄今为止未出现药物相关的严重不良事件。

●Neutrolis开发NETs靶向创新疗法，用于治疗COVID-19重症患者8月3日，Neutrolis宣布开发一种First-in-Class的DNASE1L3酶类似物NTR-，用于治疗COVID-19重症患者。NTR-是目前唯一能够系统地将NETs从身体中清除的药物，可通过清除COVID-19重症患者血管及终末器官中产生的NETs来恢复血液流动。Neutrolis将利用由美国国立卫生研究院授予的科研基金，来测试NTR-针对COVID-19急性呼吸窘迫综合症的有效性。●先声药业获得G1Therapeutics公司CDK4/6抑制剂的大中华权益8月3日，先声药业与G1Therapeutics公司签署一项高达1.7亿美元的独家许可协议，获得G1Therapeutics旗下CDK4/6抑制剂Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。Trilaciclib是全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新药，根据在美国展开的三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据，获得FDA突破性疗法认定。年6月，G1Therapeutics向美国FDA提交NDA，用于小细胞肺癌患者的骨髓保护，并作为I-Spy2试验的一部分开始乳腺癌新辅助化疗的研究，预计在年第四季度在美国启动一项针对结直肠癌的III期注册性临床试验。●GSK全球首个BCMA靶向药获FDA加速批准8月5日，GSK靶向BCMA的抗体药物偶联物BelantamabMafodotin（商品名：Blenrep）获FDA加速批准上市，用于r/rMM患者的四线治疗，这类患者先前至少接受过3种治疗方案。Blenrep是一种由单抗与细胞毒性药物auristatinF通过非裂解链接子偶联而成的抗体药物偶联物，抗BCMA单抗部分靶向多发性骨髓瘤，内化后释放MMAF发挥细胞毒作用，此外Belantamab还可发挥抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞吞噬作用。●传奇生物CAR-T疗法纳入中国突破性疗法名单8月5日，传奇生物1类新药LCAR-B38M细胞制剂拟纳入突破性治疗品种名单。LCAR-B38M是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的CAR-T疗法，强生旗下的Janssen公司于年与传奇生物达成合作，在全球范围内共同开发和推广该在研创新疗法。年12月，LCAR-B38M获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。●FDA批准脂肪来源间充质干细胞疗法IND申请8月5日，CalidiBiotherapeutics宣布其合作伙伴PersonalizedStemCells提交的干细胞疗法IND申请获得美国FDA批准，可用于治疗新冠肺炎患者。多项研究表明，间充质干细胞具有抗微生物特性、减少炎症、降低纤维化形成以及免疫系统过度反应的能力，使其具有作为新冠肺炎治疗药物的潜力。这一干细胞疗法将被用于治疗20名在加利福尼亚州住院的新冠肺炎患者，该项研究将在接下来几周开展，未来计划进行规模更大的II期临床试验，并有可能进入FDA同情用药计划。●Novavax重组COVID-19候选疫苗获得积极临床数据8月5日，Novavax公司宣布，其在研重组COVID-19候选疫苗NVXCoV，在含安慰剂对照的I/II期临床试验中，获得积极I期临床数据。NVXCoV是根据新冠病毒的基因序列改造而成的候选疫苗，采用Novavax的重组纳米颗粒技术生成新冠病毒刺突蛋白的抗原，同时含有Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递，增强免疫应答并刺激高水平的中和抗体产生。NVXCoV在临床试验中表现出良好的耐受性，%的受试者产生了中和抗体应答，并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。●阿斯利康与康泰生物就新冠疫苗达成授权合作8月6日，阿斯利康宣布与康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议，通过技术转让积极推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。康泰生物作为技术受让方将确保在年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD的年产能，并在年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。根据I期/II期COV临床试验的中期结果，在所有接受评估的受试者中，该疫苗可以耐受并产生针对SARS-CoV-2病毒的稳健免疫应答。目前该疫苗的II期/III期临床试验正在全球多个国家进行并计划在更多地区开展。●基石药业CS1的III期临床试验达到主要终点，拟递交新药上市申请8月6日，基石药业宣布其抗PD-L1单抗CS1联合化疗用于IV期NSCLC患者一线治疗的III期临床试验达到了预设的主要研究终点，与安慰剂联合化疗相比，CS1联合化疗显著延长了无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低50%，安全性良好，未发现新的安全性信号，结果具有统计学显著性与临床意义。基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交CS1联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。●上海医药11.5亿人民币引进亦诺微溶瘤病毒大中华区权益8月6日，亦诺微与上海医药达成一项授权许可协议，上海医药获得亦诺微新一代瘤内注射的疱疹溶瘤病毒MVR-T在大中华地区的独家临床开发和商业化权益，亦诺微将获得高达11.5亿人民币的首付款及里程碑付款以及该产品上市后的净销售额分成。T是国内首个自主研发且获FDA批准临床的溶瘤病毒，同时也是全球首个在中、美、澳三国同期开展临床研究的溶瘤病毒。T在全新病毒骨架的基础上，携带有PD-1抗体和IL-12的基因，经瘤内注射进入肿瘤组织，通过病毒繁殖杀灭肿瘤细胞的同时，不断分泌产生PD-1抗体和IL-12，从而发挥肿瘤的溶瘤与免疫的双重治疗。●Biogen阿尔茨海默病创新疗法获FDA优先审评资格8月7日，Biogen和卫材联合宣布，双方合作开发的阿尔茨海默病创新疗法Aducanumab的BLA申请已获得美国FDA受理并授予优先审评资格。Aducanumab是一种靶向β淀粉样蛋白的在研单克隆抗体，其III期EMERGE临床试验达到了主要临床终点，高剂量Aducanumab与安慰剂相比，显著减缓了一种认知能力评分的降低速度。如果获批，Aducanumab将成为首个FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床认知衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。●第一三共与阿斯利康合作开发非小细胞肺癌ADC药物联合治疗8月7日，第一三共宣布与阿斯利康展开临床试验合作，旨在评估ADC药物U3-与奥希替尼联合治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的疗效。根据协议条款，第一三共将赞助并开展一项多中心、开放标签、分为两部分的第一阶段研究，计划将在北美、欧洲和亚洲招募多达位患者。U3-是第一三共肿瘤管线中三个核心ADC资产之一，由靶向HER3的单抗Patritumab与依喜替康通过马来酰亚胺-GGFG接头连接而成，研究显示U3-能够全面对抗各种类型的EGFR-TKI治疗耐药性。●华海药业「奥美沙坦酯氢氯噻嗪片」首仿即将中国获批8月7日，华海药业在中国提交的4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批成为国内首仿。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压，原研公司为第一三共，于年6月在美国获批，年3月获批进入中国，商品名为复傲坦。数据显示，年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片美国市场销售额约为7.7亿美元，国内市场销售额约为万元。华海药业的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片于年4月获得FDA的正式批准，年6月在中国提交奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请，同年8月按“中美共线产品”被纳入优先审评。●维亚生物与朗华制药战略整合协议加速升级创新药产业服务链年8月9日，维亚生物科技（上海）有限公司订立股份购买协议，据此，维亚生物同意收购及卖方同意共同出售浙江朗华制药有限集团80%的股权，代价为人民币25.6亿元。本次战略整合将充分发挥维亚生物与朗华制药在全球医药市场的研发、设计和生产领域的业务协同效应，对本公司在产业链进行垂直整合并扩张至CDMO（合同研发生产组织）业务，建立综合的一站式药物服务平台具有重大的战略意义。维亚生物的使命是成为全球创新型生物科技公司的摇篮，拥有世界领先的基于结构的药物发现服务平台。公司通过服务换现金（CFS）模式为全球生物科技及制药客户提供临床前阶段的药物开发服务，并通过服务换股权（EFS）模式投资孵化全球具有高潜力生物科技初创公司。朗华制药作为一家综合性药品研发制造公司，致力于成为客户优选的CDMO伙伴，主要从事小分子原料药和中间体的生产和CDMO业务。朗华制药于年获评医药国际化企业榜单中最具成长力企业，客户包括全球多家跨国医药公司，具备国家药品监督管理局（NMPA）的GMP认证、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药物质量管理局（EDQM）、世界卫生组织、及医药供应链管理委员会（PSCI）的官方认证。●阿帕他胺第二个适应症在华获批在即近日，据NMPA

转载请注明：http://www.iwkqm.com/yshl/12292.html